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SO13485介紹

編輯日期：2016-08-04

        ISO13485是醫療器械行業質量管理體系標準，它是在ISO9001基礎上增加了醫療器械行業的特殊要求，對生產環境過程控制等方面提出了更嚴格的控制要求。通過該認證可以增強醫療工作者和最終用戶對您產品的信任。 
　　ISO13485標準針對不同的醫療器械產品提供了不同的要求，如有源的、無源的、植入的和非植入的,以及體外診斷的醫療器械等。企業可以按照自己的產品的不同類型,有針對性地、有選擇性地來建立質量管理體系 
　　由于ISO13485標準也是一個質量管理體系的標準，所以它同樣是有提高企業管理水平，保證產品質量的作用。企業如果通過了ISO13485的認證，既可以使您的產品質量得到了管理體系的保證，又可以不斷改進企業內部流程、降低成本，提高效率，進而提高顧客對您的信任度。 
　　BCC通過與意大利CERMET 合作，可以開展ISO13485認證，同時CERMET還是歐盟公告機構（公告號0476），具有MDD指令（93/42/EEC）的授權，ISO13485認證結合CE Mark，幫助您的產品自由進入歐盟市場。通過認證，您可以： 
　　? 提高和改善企業的管理水平，提高企業的知名度。 
　　? 提高和保證產品的質量，使企業獲取更大的經濟效益。 
　　? 有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證。 
　　? 有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。
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